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21世紀歐美生物制藥技術和工藝,美國FDA和歐盟、日本對生物制藥的要求,歐盟和日本的法規(guī)要求也是“質(zhì)量可控,安全有效”。目的就是告訴生產(chǎn):質(zhì)量不是通過檢驗注入到產(chǎn)品中,而是通過設計賦予的。
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